办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程
一、许可内容
《医疗器械经营企业许可证》
二、设定许可的法律依据
1．《医疗器械监督管理条例》；
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、许可数量
无
四、许可条件
1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；
2．具有相应的经营场地及环境；
3．具有相应的质量管理人员；
4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。
五、申请材料
申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
3．申请报告；
4．营业场所、仓库平面图；
5．房屋产权或使用权证明；
6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
8．质量管理文件目录；
9．仓储设施设备目录；
10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
六、申请表格及文件下载
《医疗器械经营企业许可证申请表》；
《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》
《企业质量管理人简历表》
《专业技术人员一览表》
可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）下载
七、材料要求
1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。
2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
八、许可程序
申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果
九、许可时限
自受理申请之日起30个工作日
怎样办理医疗器械经营证，需要哪些手续？谢谢
有以下资料,不知道对你合适不? 建议你先到省市级药监局去申请医疗器械经营许可证,然后询问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎么做的!
一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：
（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
1《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
4 拟办企业组织机构与职能；
5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7拟办企业经营范围。
（二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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